2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務的通知

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳近期下發(fā)了關(guān)2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務的通知。要求各省級藥品監(jiān)督管理部門安排業(yè)務能力強的骨干，遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關(guān)技術(shù)指導，開展國家藥品標準提高工作和國家藥品評價性抽驗工作，做好仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：

    根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕34號）要求，現(xiàn)將2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務作出安排（見附件），并就有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳，廣泛動員，引導有關(guān)各方積極參與到該項工作中。要加強領(lǐng)導，組織本轄區(qū)藥品檢驗機構(gòu)及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)學習有關(guān)文件，明確各方職責。及時將研究任務傳達給本轄區(qū)相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)，劃撥專項經(jīng)費，加強組織協(xié)調(diào)，做好各項保障，督促藥品檢驗機構(gòu)按時完成任務。

    二、相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)要確定機構(gòu)負責人負責此項工作，安排業(yè)務能力強的骨干承擔具體任務。遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，結(jié)合同品種的國家藥品標準提高工作和國家藥品評價性抽驗工作，做好評價方法的研究。建立與國外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標，制定評價方法，按時報送中國食品藥品檢定研究院。

    三、中國食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價工作信息專欄，建立溝通平臺，發(fā)布有關(guān)信息，引導和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)開展研究，保證評價工作的公開、透明。加強對相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導，完善相關(guān)技術(shù)指導原則，組織專家委員會對重大技術(shù)問題進行把關(guān)。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)參與方法學研究的機制，調(diào)動企業(yè)提升藥品質(zhì)量的積極性。

    四、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認識該項工作的重要意義，增強主體意識和責任意識，主動與藥品檢驗機構(gòu)聯(lián)系，積極參與方法研究并給予大力支持配合。

    五、方法學研究工作任務量大，技術(shù)要求高，時間期限緊，相關(guān)部門要密切配合，抓緊推進。工作中遇到困難和問題要及時報告。

    聯(lián)系人：牛劍釗（中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所，電話：010-67095681）、余歡（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755）。

    附件：2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價品種名單和方法研究承擔單位匯總表