東北制藥：打造卓越品質(zhì) 服務(wù)百姓健康

　　被納入抗擊疫情全國重點保障企業(yè)清單、成功獲評遼寧省省長質(zhì)量獎、2019年實現(xiàn)產(chǎn)品出廠檢驗合格率和市場抽檢合格率雙100%……東北制藥秉承質(zhì)量第一原則，不斷提升質(zhì)量管理體系，強化全方位、全過程質(zhì)量管理，打造卓越品質(zhì)，服務(wù)百姓健康，贏得了越來越多的市場口碑，主導(dǎo)產(chǎn)品遠銷100多個國家和地區(qū)。

　　現(xiàn)代化治理體系，帶動質(zhì)量管理全面升級

　　走過70余年發(fā)展歷程的東北制藥，順應(yīng)市場化國際化新形勢新要求，在企業(yè)一度陷入增長乏力、舉步維艱的困境下，大膽地試、勇敢地闖，在黨的十九大精神指引下，按照遼寧省委、省政府和沈陽市委、市政府的決策部署，全面推進國有企業(yè)混合所有制改革。

　　作為戰(zhàn)略投資者，遼寧方大集團為東北制藥帶來完全市場化的體制機制、雄厚的資本資源優(yōu)勢和全新的經(jīng)營發(fā)展理念，通過運營體系的重構(gòu)、管理制度的梳理、技術(shù)研發(fā)的升級等一系列措施，根本性治理了老國企一系列頑疾，同時也帶動質(zhì)量管理全面升級。

　　遼寧方大集團入主東北制藥后，不斷強化“產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線”“質(zhì)量問題零容忍”理念，對采購、生產(chǎn)、倉儲、運輸、銷售實行全方位、全過程質(zhì)量管理，以更高標準打造放心藥、安全藥，服務(wù)百姓健康。

　　——提升制造標準。僅去年一年，對標國內(nèi)外最新藥典標準和行業(yè)標準，完成進廠原料標準升標和產(chǎn)品標準升標百余個，對30多個品種檢驗方法進行升版。

　　——嚴把原料入口。對物料采購堅持“質(zhì)量第一，數(shù)量第二，價格第三”原則，消滅獨家供貨品種，對每一個供應(yīng)商標準進行詳細評估和考量，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。實施全過程無死角監(jiān)控，對進廠物料取樣、檢驗等重點環(huán)節(jié)采集視頻，公開透明監(jiān)督，杜絕弄虛作假。

　　——強化生產(chǎn)監(jiān)控。要求質(zhì)量在線監(jiān)控人員每月采用模擬GMP跟蹤檢查的方式對各分廠、物流儲運中心開展專項檢查。對于發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量在線監(jiān)控人員監(jiān)督相關(guān)單位限期內(nèi)完成整改，助力質(zhì)量體系持續(xù)提升。嚴肅產(chǎn)品放行管理，對進廠原料和出廠產(chǎn)品實施QA審核放行，絕不允許不合格和過效期產(chǎn)品出廠。

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　　通過混改，東北制藥構(gòu)建起了完整的現(xiàn)代企業(yè)治理體系，面向市場的體制機制得以重塑，質(zhì)量管理體系更加完善，2019年順利完成17項國內(nèi)外質(zhì)量認證和100余次質(zhì)量審計。目前，東北制藥已經(jīng)具備了完善的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等最新質(zhì)量標準。多個產(chǎn)品先后通過了EDQM、FDA、日本厚生省、BPC、HALAL、KOSHER等國際高端認證。主導(dǎo)產(chǎn)品通過了美國、歐洲、日本、巴西、俄羅斯、波蘭等多個國家和地區(qū)的注冊和質(zhì)量審計。

　　智能化生產(chǎn)模式，讓全要素質(zhì)量追溯成為現(xiàn)實

　　當前，智能制造正在改變制藥行業(yè)的生產(chǎn)模式，除了降低勞動強度、提高生產(chǎn)效率外，更重要的是利于生產(chǎn)管理、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　東北制藥審時度勢，利用企業(yè)整體搬遷契機，加快互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和實體經(jīng)濟深度融合，實施了“大宗原料藥及醫(yī)藥中間體智能制造新模式”國家智能制造項目，并成功通過國家驗收。據(jù)悉，該項目已建成一個中心、三個平臺、五大系統(tǒng)，消除了“信息孤島”“應(yīng)用孤島”。在充分滿足制藥企業(yè)GMP規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上，可做到對設(shè)備工況、物料狀態(tài)、計劃執(zhí)行的實時跟蹤、回溯以及車間管控流程的可視化管理與安全環(huán)保的多維立體管理。該項目的原料藥全流程MES智能制造系統(tǒng)屬全國首創(chuàng)，實現(xiàn)了生產(chǎn)全流程的穿透式管理，讓以藥品批次為核心的全要素質(zhì)量追溯成為現(xiàn)實。

　　未來，東北制藥將充分發(fā)揮國家級醫(yī)藥智能制造示范作用，系統(tǒng)實施生產(chǎn)、倉儲物流體系自動化、智能化改造，實現(xiàn)生產(chǎn)操作智能化、中控全程可視化、系統(tǒng)運行柔性化。

　　國際化戰(zhàn)略布局，追求卓越無止境

　　2019年末，東北制藥獲得遼寧省在質(zhì)量管理方面的最高榮譽——遼寧省省長質(zhì)量獎。值得一提的是，遼寧省省長質(zhì)量獎的評價標準——《卓越績效評價準則》是世界最先進、最有影響力的質(zhì)量經(jīng)營模式。

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　　依據(jù)國際質(zhì)量標準運作，提升國際競爭力，東北制藥的國際化之路蹄疾步穩(wěn)。

　　面對醫(yī)藥市場潛力巨大、市場競爭日益加劇的環(huán)境，混改后的東北制藥站得更高、看得更遠，提出向“國際化創(chuàng)新型高質(zhì)量發(fā)展藥企升級”的戰(zhàn)略目標，以“產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新”為立基主線，以“市場創(chuàng)新”為突破路徑，通過新產(chǎn)品研發(fā)、中高端人才培育和引進、高端技術(shù)平臺搭建，形成全面創(chuàng)新格局。

　　未來，東北制藥將積極把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革、“中國制造2025”戰(zhàn)略機遇期，融合互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、生物科技、基因工程等創(chuàng)新技術(shù)，將東北制藥打造成行業(yè)領(lǐng)先的“創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)”。