東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司FDA認(rèn)證及新版GMP改造項目環(huán)境影響報告表簡本公示

工程內(nèi)容及規(guī)模:
1．項目由來
東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司原名沈陽第一制藥廠，成立于1949年，位于沈陽市鐵西區(qū)興華南街54號。該廠于2009年7月搬遷至沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)昆明湖街8號，并于2009年12月正式更名為東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司（以下簡稱“第一制藥”）。
第一制藥現(xiàn)有廠區(qū)占地面積113678m2，建筑面積118051m2，主要包括：行政辦公樓，質(zhì)檢、研發(fā)中心，生產(chǎn)廠房（設(shè)有7個生產(chǎn)車間）、倉庫、配套設(shè)施用房及食堂等。
第一制藥現(xiàn)有口服液、膠囊劑、丸劑、散劑、片劑、小容量水針注射劑、凍干粉注射劑、粉針劑等28條生產(chǎn)線，可生產(chǎn)15種劑型，近400個品種，年設(shè)計生產(chǎn)能力超過100億支（片、瓶、粒、丸）。
第一制藥引進了大批國內(nèi)外先進生產(chǎn)線及生產(chǎn)裝備，生產(chǎn)能力和裝備技術(shù)水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。通過東藥集團所有制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的整合和統(tǒng)一管理，沈陽第一制藥有限公司目前已成為我國規(guī)模最大、設(shè)施最先進的醫(yī)藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)基地。
第一制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品有——國家一類新藥、微生態(tài)制劑地衣芽孢桿菌系列產(chǎn)品；以鎮(zhèn)咳、祛痰、消炎藥——消刻為代表的抗感染類系列產(chǎn)品及麻藥系列產(chǎn)品，其中地衣芽孢桿菌膠囊、消刻獲遼寧省名牌產(chǎn)品稱號。
目前，歐盟、美國、日本等國制劑產(chǎn)品處于世界領(lǐng)先水平，使國際市場的技術(shù)準(zhǔn)入門檻較高，我國制劑產(chǎn)品不通過國際認(rèn)證難以進入國際主流市場。國內(nèi)很多有實力的制藥企業(yè)都在關(guān)注如何通過國際高端認(rèn)證，并積極著手開展這項工作，這將對中國制藥行業(yè)整體質(zhì)量管理水平和裝備水平的提升產(chǎn)生較大影響。因此，化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展國際高端市場藥品注冊及生產(chǎn)線認(rèn)證勢在必行。
根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球HIV病毒感染者至少為3400萬人，僅中低收入國家就有525萬人正在接受抗艾滋病病毒的治療，這是一個廣大的抗艾藥品的市場空間。因此，第一制藥首先選定了抗艾藥品——齊多拉米雙夫定片作為化學(xué)仿制藥品種向美國FDA申請注冊，以口服固體制劑作為先期高端認(rèn)證項目，一方面是基于企業(yè)制劑出口的發(fā)展規(guī)劃，另一方面也考慮了抗艾藥品的國際市場前景。
第一制藥以通過國際制劑認(rèn)證、提升質(zhì)量管理水平為目標(biāo)，并按國際化標(biāo)準(zhǔn)逐步實施質(zhì)量體系建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
2011年2月12日，國家食品監(jiān)督管理局正式頒布了醞釀五年之久的新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），此規(guī)范涉及全國六千余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)范要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在五年之內(nèi)全部達到新標(biāo)準(zhǔn)要求，其中無菌制劑等劑型要求三年內(nèi)達到標(biāo)準(zhǔn)，到期未能達標(biāo)將被取消從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格。新規(guī)范完全參照了歐盟和美國FDA標(biāo)準(zhǔn)，是一個與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的規(guī)范，按新規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)均要按新標(biāo)準(zhǔn)進行改造或新建，特別是對于無菌制劑、生物制品、血液制品要求三年之內(nèi)達到新版標(biāo)準(zhǔn)，因此，各藥企的認(rèn)證達標(biāo)已迫在眉睫。
結(jié)合新版GMP的實施要求，第一制藥積極籌劃安排，針對當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)線實施新版GMP改造，使企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)技術(shù)水平得到比較大的提高，為企業(yè)的今后發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
2．改造內(nèi)容
2.1 FDA認(rèn)證改造內(nèi)容
FDA認(rèn)證改造：是從原料取樣開始至產(chǎn)品包裝完成入庫，新建或改造部分廠房設(shè)施，主要內(nèi)容如下：
⑴ 新建檢驗部取樣間。該取樣間位于中心庫一層，建筑面積約80m2。取樣間的基礎(chǔ)設(shè)施完備，包括：給排水、電氣、暖通等。取樣間建成后，取樣人員可以在潔凈室內(nèi)進行取樣，其潔凈級別完全滿足口服制劑藥品的生產(chǎn)級別，與原來的取樣方式相比操作更便利，同時風(fēng)險更小。
⑵ 糖衣生產(chǎn)線改造。將101車間A樓糖衣生產(chǎn)線的格局進行重新優(yōu)化設(shè)計，包括：潔凈門、傳遞窗的安裝、暖通工程的改造、電氣工程的改造等，新購進一套稱量單元完全滿足FDA的相關(guān)要求。
⑶ 新建水系統(tǒng)。針對糖衣生產(chǎn)線新建一套完整的純化水系統(tǒng)，包括：預(yù)處理部分、制備系統(tǒng)、儲存和分配系統(tǒng)，采用國際先進的設(shè)計理念，制備出的純化水水質(zhì)能夠符合《美國藥典》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其設(shè)備、設(shè)施的配備以及文件體系完全滿足FDA等高端認(rèn)證的需求。
⑷ 新建GSP庫。該庫位于總更一層預(yù)留區(qū)，建筑面積約560m2。包括：易串味庫、原料庫、陰涼庫、冷庫等，以滿足各種原料及成品的儲存要求。
⑸ 104、107車間門廳改造。由于104、107車間生產(chǎn)的是高致敏性的產(chǎn)品，因此，控制車間人員的減少去公共場所的范圍會減少交叉污染，故將原門廳的浴池及衛(wèi)生間進行改造，生產(chǎn)人員可以在車間內(nèi)洗澡，降低了交叉污染的風(fēng)險，滿足FDA的要求。
⑹ 104、107車間新建化驗室。在車間的預(yù)留區(qū)新建化驗室，對于高致敏性的產(chǎn)品新建化驗室和留樣室，車間生產(chǎn)的產(chǎn)品由檢驗部派專人在車間內(nèi)進行檢驗和留樣，化驗室內(nèi)新購高效過濾器，其生物檢測環(huán)境模擬生產(chǎn)環(huán)境，不僅保證了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時也最大限度的降低了交叉污染的風(fēng)險，滿足FDA的要求。
 
2.2 新版GMP認(rèn)證改造內(nèi)容
新版GMP認(rèn)證改造：包括廠區(qū)101至107車間所有生產(chǎn)線及公共系統(tǒng)的改造。主要內(nèi)容如下：
⑴ 生產(chǎn)區(qū)的布局調(diào)整。進入潔凈區(qū)更衣與離開潔凈區(qū)更衣通道分開，保證了進入潔凈區(qū)的更衣室環(huán)境，可以有效防止污染和交叉污染。另外，潔凈區(qū)的劃分方式標(biāo)準(zhǔn)由原來的百級、萬級、十萬級改為歐盟標(biāo)準(zhǔn)的A、B、C、D級劃分方式，并按照指南標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整各級別換氣次數(shù)。
⑵ 生產(chǎn)設(shè)備的改造。無菌粉針生產(chǎn)操作間由原來的軟簾改為隔離器，將操作者與產(chǎn)品隔離開來，最大限度的降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。
⑶ 新增在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)。按照新版GMP要求，對無菌制劑進行粒子的“動態(tài)”和“靜態(tài)”監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境處于穩(wěn)定、合格的狀態(tài)。
⑷ 改變生產(chǎn)工藝。原小容量注射液為最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品，改造后，采用除菌過濾的方式，不再對產(chǎn)品進行滅菌，該劑型按照非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品進行管理，對環(huán)境要求更加嚴(yán)格。
⑸ 口服制劑稱量間的改造。原有口服制劑稱量間的設(shè)計不能滿足新版GMP的要求，因此，新購稱量單元以滿足法規(guī)需求。
⑹ 空調(diào)系統(tǒng)改造。舊版GMP要求不同潔凈級別間壓差不小于5Pa，新版GMP要求不同級別房間壓差不小于10Pa，針對這一標(biāo)準(zhǔn)的變化，采取更換風(fēng)管道、更改送風(fēng)口和回風(fēng)口尺寸、增加空調(diào)機組、更換高效過濾器、新增FFU等方法，以滿足法規(guī)要求。
⑺ 水系統(tǒng)改造。改造后的水系統(tǒng)采用先進的設(shè)計理念對原水系統(tǒng)進行二次優(yōu)化設(shè)計，最大限度的減少管路的死角和盲端，并按照新版GMP的要求增加回水流速、電導(dǎo)率等的在線監(jiān)測和自動控制部分。106、107二期生產(chǎn)線純化水系統(tǒng)新購2臺雙管板式換熱器，采用先進的巴氏消毒方式，具有無毒，無化學(xué)殘留，更加安全、可控等優(yōu)點。注射用水儲罐新配帶電加熱夾套的呼吸器，保證冷凝水不會堵塞呼吸器，操作更安全。
 
3．生產(chǎn)制度及勞動定員
該企業(yè)實行一班制（8小時）生產(chǎn)，年工作日250天。由于該項目是對現(xiàn)有生產(chǎn)線進行升級改造，不增加崗位操作人員，仍保持現(xiàn)有人員數(shù)量規(guī)模（現(xiàn)有2300人）。
4. 工程內(nèi)容及規(guī)模
4.1 工程內(nèi)容
第一制藥現(xiàn)有廠區(qū)占地面積113678m2，建筑面積118051m2，主要包括：行政辦公樓，質(zhì)檢、研發(fā)中心，生產(chǎn)廠房（設(shè)有7個生產(chǎn)車間）、倉庫、配套設(shè)施用房及食堂等。本次改造無新增土地及新建建筑。
建設(shè)項目區(qū)域位置見附圖1；
建設(shè)項目總平面布置見附圖2。
4.2 生產(chǎn)規(guī)模
本次改造，新增抗艾藥品——齊多拉米雙夫定片。奇多拉米雙夫定片通過生產(chǎn)線（101車間A樓糖衣生產(chǎn)線）的優(yōu)化改造，按混料罐盛700kg，包衣鍋350kg/鍋，每天一批2鍋計算，產(chǎn)能95萬片/天（20000萬片/年）。瓶包線按URS數(shù)據(jù)日產(chǎn)能150萬片，滿足前步工序能力。
本次改造，102車間生產(chǎn)的注射用乳糖酸阿奇霉素，產(chǎn)量從3000萬瓶/年增加到4000萬瓶/年；同時取消大容量注射劑的生產(chǎn)、保留小容量注射劑的生產(chǎn)。其它車間產(chǎn)品種類及規(guī)模不變。
本次改造后，生產(chǎn)規(guī)模見附件A。
 
5. 主要生產(chǎn)設(shè)備
第一制藥現(xiàn)有生產(chǎn)線30條，本次改造，淘汰102車間大容量注射劑生產(chǎn)線1條；其它生產(chǎn)線部分改造；改造后生產(chǎn)線29條。
6. 主要原輔材料及能源消耗
7. 公用設(shè)施
供暖、供汽、供水、污水處理全部依托第一制藥廠區(qū)東側(cè)的動力中心，動力中心直接隸屬于東藥集團。
⑴ 供電
由廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有降壓站統(tǒng)一配給。廠區(qū)進戶為雙路10kV供電電源，主電源總裝備容量為23700kVA，備用電源為1250kVA。本次改造無變動。
⑵ 供水
新鮮水由開發(fā)區(qū)供水管網(wǎng)提供。廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有一座1400m3自來水供水水池及一座2200m3的消防及生產(chǎn)循環(huán)水的合用水池，并設(shè)有安全裝置保持足夠的消防水量。循環(huán)水量3000m3/h，設(shè)備冷卻水回水經(jīng)過6000m3/h冷卻塔冷卻后循環(huán)使用。
純化水制備系統(tǒng)采用反滲透裝置進行水質(zhì)處理，純化水制備出水率70%。
本次改造，在101車間A樓新建一套完整的純化水系統(tǒng)，該系統(tǒng)處理工藝同上。
⑶ 排水
車間排水清污分流，清下水回用于生產(chǎn)，再次利用；雨水排入市政雨水管網(wǎng)，生產(chǎn)廢水經(jīng)動力中心的污水處理站（處理能力4000t/d）處理達標(biāo)后，經(jīng)開發(fā)區(qū)排水管網(wǎng)，進入西部污水處理廠，本次改造無變動。
廢水中由于含有一定量的生活污水，營養(yǎng)物質(zhì)較為充分，生化性也相對較好，但廢水中有可能攜帶制劑生產(chǎn)過程中流失的藥用活性成分物料，可能會對裝置的生化性造成一定影響。
•廢水經(jīng)下水管網(wǎng)輸送至污水處理站后，經(jīng)1道8mm格柵進行第一步預(yù)處理，除去廢水中較大的漂浮物，而后廢水經(jīng)過沉淀池，去除廢水中的懸浮物，再經(jīng)調(diào)解池對水量和水質(zhì)進行調(diào)節(jié)，并在調(diào)解池旁設(shè)置事故池保證裝置的運行穩(wěn)定性。預(yù)處理部分廢水中CODcr去除率約10%。
•而后，廢水經(jīng)泵提進入水解酸化池進入水解處理。雖然制劑生產(chǎn)廢水以及生活污水混合后濃度不高，但由于廢水中有可能有部分藥用活性成分存在于廢水中，此部分物質(zhì)具有較強的生化抑制性，所以增加水解酸化環(huán)節(jié)具有非常重要的提升可生化處理性作用。廢水經(jīng)過水解酸化處理后，CODcr去除率約20%，但廢水的可生化性將有進一步的提升，為后續(xù)的好氧生化處理提供有利條件。
•水解酸化后，廢水自流入接觸氧化池。接觸氧化池內(nèi)填充彈性立體填料，增加有效容積內(nèi)的微生物量，提高廢水生物處理的效率及效果。在工程設(shè)計中為保證出水的COD濃度能夠控制在100mg/L以下，將接觸氧化池的容積負(fù)荷控制在0.8kgCOD/m3•d這種較低的水平，同時將好氧處理段的氣水比控制在15：1的較高水平。
⑷ 供暖/蒸汽
動力中心現(xiàn)有鍋爐3臺（兩用一備），分別為SHL32-1.6-AII型一臺、DHL25-1.6- AII型兩臺（一備一用）。
第一制藥需要蒸汽量為210t/d(21t/h)，現(xiàn)有鍋爐最大產(chǎn)汽量為1968t/d(82t/h)，可以滿足生產(chǎn)需要。
已采取的治理措施：燃煤采用赤峰煤，燃煤燃燒后產(chǎn)生的煙氣先經(jīng)過陶瓷多管除塵器進行除塵后，再經(jīng)沖擊噴淋斜板脫硫裝置脫硫后進入45m高煙囪排入大氣；脫硫采用鈉鈣雙堿法，同時安裝煙氣在線監(jiān)測系統(tǒng)一套，共3臺。
根據(jù)2011年7月的驗收監(jiān)測報告：脫硫除塵設(shè)備出口煙塵、二氧化硫的折算濃度最大值分別為64mg/m3、346mg/m3、林格曼黑度小于1，均符合《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB13271-2001)中Ⅱ時段標(biāo)準(zhǔn)要求（煙塵200mg/m3、二氧化硫900mg/m3、林格曼黑度1級），除塵、脫硫效率分別大于96%、82%；廠界無組織排放顆粒物濃度最大值為0.772mg/m3，符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996) 新污染源二級標(biāo)準(zhǔn)要求（1.0mg/m3）。3臺鍋爐作為臨建設(shè)施，待國電沈西熱電廠建成開發(fā)區(qū)集中供熱實施后，予以拆除。第一制藥目前依托動力中心供暖/蒸汽可行。
根據(jù)工藝要求，各車間的生產(chǎn)有不同的潔凈級別的要求，需考慮凈化空調(diào)機組進行送風(fēng)，空調(diào)機組冷源采用冷水機組，熱源為蒸汽。
與本項目有關(guān)的原有污染情況及主要環(huán)境問題:
第一制藥于2009年7月搬遷至沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)昆明湖街8號，于2011年7月開展驗收監(jiān)測工作。
⑴ 驗收監(jiān)測結(jié)果
① 大氣部分
粉塵：驗收監(jiān)測期間，有組織排放顆粒物濃度均未檢出，符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996)新污染源二級標(biāo)準(zhǔn)要求。
鍋爐廢氣：驗收監(jiān)測期間，兩臺鍋爐排放煙氣，均符合《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB13271-2001)中II時段標(biāo)準(zhǔn)要求；廠界無組織排放顆粒物濃度符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996) 新污染源二級標(biāo)準(zhǔn)要求。
② 廢水部分
驗收監(jiān)測期間，動力中心污水處理站總排口廢水pH、懸浮物、化學(xué)需氧量、生化需氧量、石油類、氨氮均符合《遼寧省污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB21/1627-2008)表2中排入污水處理廠的水污染物最高允許排放濃度限值。
③ 噪聲部分
驗收監(jiān)測期間，廠界四周晝、夜噪聲均符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348-2008) 3類聲環(huán)境功能區(qū)環(huán)境噪聲排放限值。
④ 固廢部分
除塵器回收的粉塵、廢包裝物屬危險廢物，送沈陽振興工業(yè)固體廢物有限公司處理；鍋爐灰渣外售用于制磚；生活垃圾送環(huán)衛(wèi)部門處理。
⑤ 污染物排放總量
污染物排放總量：化學(xué)需氧量64.8t/a、煙塵25.29t/a、二氧化硫128.71t/a，分別低于省批復(fù)總量控制指標(biāo)：527.85t/a、146.91t/a、143.31t/a。
⑥ 依托情況
依托動力中心供暖/蒸汽，該地區(qū)現(xiàn)不具備集中供熱、供汽條件。
建設(shè)項目所在地自然環(huán)境社會環(huán)境簡況
自然環(huán)境簡況(地形、地貌、地質(zhì)、氣候、水文、植被、生物多樣性等)：
氣象條件
沈陽地區(qū)屬北溫帶季風(fēng)型半濕潤大陸性氣候，四季分明，主要特征是冬季寒冷干燥漫長，雨熱同季，冬夏溫差較大。年均日照2596.3小時，日照度為58%；無霜期為150天，年平均氣溫7.9℃，日最高氣溫在30℃以上的極熱日有30天，最低氣溫為-31℃，凍土深度1.2m，最深1.5m。春秋兩季時間短、多風(fēng)沙，全年平均風(fēng)速3.2m/s，全年主導(dǎo)風(fēng)向為西南風(fēng)，冬季盛行西北風(fēng)，夏季多為東南風(fēng)，夏季平均相對濕度為78%，冬季平均相對濕度為63%。年平均降水量680.4mm，降雨集中在7～8月，占全年降水量的55%。
地質(zhì)條件
雜填土：黑灰色，由碎磚、爐灰、砂及少量粘性土組成，層厚0.8～3.3m。
粉質(zhì)粘土：黃褐色，含云母氧化鐵及灰色有機質(zhì)，稍濕，可塑，分布及厚度不均勻。
中砂：黃褐色，由石英長石組成，稍濕稍密狀態(tài)。
粗砂：黃褐色，由石英長石組成，該層上部含少量粘性土，局部夾有粘土透晶體，稍濕，中密狀態(tài)。
礫砂：黃褐色，由石英長石組成，含園礫約占5～10%，局部夾粗砂層及粘土透晶體，稍濕～飽和，密實狀態(tài)。
水文條件
評價區(qū)域內(nèi)的地表水主要為細(xì)河，細(xì)河為渾河的一條支流，全長78.4km，起源于沈山鐵路攬軍屯西，于遼中縣黃臘坨子匯入渾河，主要功能為接納沈陽市北部、西部地區(qū)的工業(yè)廢水和生活污水，流量為70萬m3/d。
社會環(huán)境簡況（社會經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、教育、文化、文物保護等）：
⑴ 工業(yè)企業(yè)分布
⑵ 敏感點分布
⑶ 交通運輸
廠區(qū)緊靠開發(fā)區(qū)主干道。北側(cè)是林海路、貝卡爾特、張士屯；南側(cè)是云海路、鑿巖機械；西北側(cè)與松花湖街相連，西南側(cè)與原BASF毗鄰；東側(cè)為昆明湖街、新興銅業(yè)；東北是海逸詩閣小區(qū)。交通運輸比較便利。
⑷ 區(qū)域規(guī)劃
沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)建于1988年6月22日，1993年4月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)為國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。開發(fā)區(qū)位于母城沈陽西南部，總規(guī)劃面積444km2，已建成區(qū)域面積88km2，可為投資者提供完善的配套設(shè)施和全方位的服務(wù)。2008年沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)委托沈陽環(huán)境科學(xué)研究院完成了開發(fā)區(qū)88km2的區(qū)域環(huán)境影響評價，由遼寧省環(huán)保局組織審查并通過評審。
該項目位于沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)88km2規(guī)劃范圍內(nèi)，符合區(qū)域規(guī)劃。
環(huán)境質(zhì)量狀況
建設(shè)項目所在地區(qū)域環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀及主要環(huán)境問題(環(huán)境空氣、地面水、地下水、聲環(huán)境、生態(tài)環(huán)境等)
⑴ 環(huán)境空氣質(zhì)量現(xiàn)狀
收集沈陽市環(huán)境保護局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局環(huán)境監(jiān)測站于2009年9月24日～30日對張士屯、海逸詩閣小區(qū)的環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，監(jiān)測結(jié)果見表5。
由表5可見：建設(shè)項目所在地區(qū)環(huán)境空氣質(zhì)量滿足《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-1996)二級標(biāo)準(zhǔn)要求。
⑵ 地表水環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀
收集2009年7月12日沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)環(huán)境保護監(jiān)測站對細(xì)河的甘官橋、大埃金、西污廠混水區(qū)、趙家橋各斷面的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
目前細(xì)河（甘官橋—趙家橋）四個斷面水質(zhì)仍為劣V類水體，主要污染物指標(biāo)CODcr、氨氮、總磷、石油類濃度的平均值分別為64.1mg/L、21.68mg/L、1.31mg/L、7.0mg/L，超標(biāo)倍數(shù)分別為0.6倍、9.8倍、2.3倍和6.0倍。地面水污染主要以有機污染物為主。
⑶ 地下水水質(zhì)現(xiàn)狀
收集沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)自來水公司于2009年對開發(fā)區(qū)6#水井水質(zhì)的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
廠區(qū)附近地下水水質(zhì)滿足《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB/T14848-93)中III類水質(zhì)要求。
⑷ 環(huán)境噪聲現(xiàn)狀
沈陽環(huán)科院于2012年10月對建設(shè)項目周圍環(huán)境噪聲進行監(jiān)測。
建設(shè)項目工程分析
工藝流程簡述（圖示）：
本次改造后，主要產(chǎn)品劑型：口服液、膠囊劑、丸劑、散劑、栓劑、片劑、（小容量）水針劑、凍干粉針劑、粉針劑、顆粒劑及干混懸劑，共11種。
本次改造后，主要劑型生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點圖見附件E。
本次改造后，主要產(chǎn)品物料平衡見附件F。
主要污染工序：
⑴ 廢氣
該項目產(chǎn)生的主要大氣污染物是粉塵，主要污染源：原料粉碎、過篩、制粒、整粒、壓片、膠囊充填等。
⑵ 廢水
該項目產(chǎn)生的主要廢水來自：生產(chǎn)線、器皿等的清洗廢水、純化水及注射水制備排水以及生活污水。
⑶ 噪聲
該項目產(chǎn)生的主要為空氣動力性噪聲和機械所產(chǎn)生的機械設(shè)備，設(shè)備噪聲值在65～95dB之間。
⑷ 固廢
該項目產(chǎn)生的固廢主要來自：除塵器回收的粉塵、分裝過程撒落的原輔料、膠囊填充后續(xù)工序破損的膠囊及藥物、各種原料藥的里層包裝袋及化學(xué)原料的容器、廢包裝材料以及生活垃圾。
營運期環(huán)境影響分析:
1. 廢氣
⑴ 粉塵
該項目產(chǎn)生的主要大氣污染物是粉塵，主要污染源：原料粉碎、過篩、制粒、整粒、壓片、膠囊充填等。
現(xiàn)狀治理措施：對在粉碎、過篩、制粒、整粒、壓片、膠囊充填等工序排放的粉塵，安裝了滾筒式單機除塵器27臺、中效過濾機組4臺、旋風(fēng)分離器1臺以及主要起通風(fēng)空調(diào)作用過濾風(fēng)機箱41臺等。
本次改造，除塵器及排氣筒無變化。
該項目粉狀原輔材料年用量約為40000t，按1%損耗計，損耗的50%在粉碎、過篩、制粒、整粒、壓片、膠囊充填等工序以粉塵的形式排出，產(chǎn)塵總量為200t/a（90%以上為輔料），經(jīng)除塵機組除塵后由排氣筒排放，除塵效率大于99%。
排入環(huán)境空氣的粉塵量為2t/a，粉塵排放濃度為1.0~1.2mg/m3，滿足《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996)規(guī)定新污染源粉塵排放濃度限值(120mg/m3)。
2011年7月驗收監(jiān)測時，監(jiān)測單位（遼寧省環(huán)境監(jiān)測實驗中心）從中選取了7個排放口，但顆粒物濃度均未檢出。
⑵ 乙醇
制劑生產(chǎn)中部分產(chǎn)品因采用乙醇作為粘合劑或包衣溶劑，會隨廢氣排放至大氣，排放量為1kg/h，為無組織排放。
2. 廢水
該項目產(chǎn)生的主要廢水來自：生產(chǎn)線、器皿等的清洗廢水、純化水及注射水制備排水以及生活污水。
該項目產(chǎn)生的全部廢水經(jīng)下水管網(wǎng)系統(tǒng)收集后，輸送至動力中心污水處理站，處理達標(biāo)后，排入開發(fā)區(qū)排水管網(wǎng)，進入沈陽西部污水處理廠。
整個廠區(qū)設(shè)置污水排放口1個。排放口設(shè)有標(biāo)志，并裝備流量計，對排放口定期監(jiān)測。
2011年7月驗收監(jiān)測期間，污水站總排口pH值范圍為7.19～7.32，其它各項污染物濃度日均值范圍分別為：CODcr 58.3～88.0mg/L、NH3-N 0.215～0.658mg/L、SS 34～43mg/L、BOD5 3.9～5.7mg/L、石油類0.38～0.48mg/L。均符合《遼寧省污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB21/1627-2008)表2中排入污水處理廠的水污染物最高允許排放濃度限值要求。
3. 噪聲
該項目產(chǎn)生的主要為空氣動力性噪聲和機械所產(chǎn)生的機械設(shè)備，設(shè)備噪聲值在65～95dB之間。
防治措施：選用低噪聲設(shè)備；將生產(chǎn)性質(zhì)相似的噪聲源設(shè)備集中布置，并加隔聲墻；采取消聲、減振措施，再經(jīng)廠房隔音；泵房置于地下，泵座加減振墊，動力站空調(diào)機組設(shè)于室內(nèi)；再經(jīng)距離衰減后，廠界噪聲達標(biāo)。
2011年7月驗收監(jiān)測期間，廠界環(huán)境噪聲達標(biāo)。
4. 固廢
4.1 固廢環(huán)境影響分析
該項目產(chǎn)生的固廢主要來自：除塵器回收的粉塵、分裝過程撒落的原輔料、膠囊填充后續(xù)工序破損的膠囊及藥物、各種原料藥的里層包裝袋及化學(xué)原料的容器、廢包裝材料等。治理措施如下：
⑴ 撒落到工作臺面及地面的物料通過吸塵器回收，與除塵器回收的粉塵一起集中收集后，經(jīng)過精制95%可回用至生產(chǎn)，其余5%（本次改造后10t/a）屬于危險廢物HW03，收集后暫存于廠區(qū)內(nèi)危險品庫內(nèi)，定期送沈陽振興固體廢物處置有限公司處理。
⑵ 原料藥里層包裝袋、化學(xué)輔助原料容器等廢包裝均屬于危險廢物，本次改造后產(chǎn)生量為10t/a，收集后暫存于廠區(qū)內(nèi)危險品庫內(nèi)，定期送沈陽振興固體廢物處置有限公司處理。
⑶ 包裝時產(chǎn)生少量鋁箔等邊角料及破碎的膠囊、廢紙盒、紙箱等，產(chǎn)生量為1300t/a，統(tǒng)一收集后外售（綜合利用）。
⑷ 生活垃圾產(chǎn)生量為300t/a，統(tǒng)一收集后，由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一進行無害化處理。
綜上，固體廢物均得到妥善處理，對環(huán)境無明顯影響。
4.2 危險廢物貯存方式及要求
危險廢物暫存庫已按《危險廢物貯存污染控制》（GB18597-2001）要求設(shè)置：
⑴ 廢物貯存設(shè)施設(shè)置了警示標(biāo)志防護柵欄；
⑵ 危險廢物送有資質(zhì)的單位處理。
5. 污染事故性排放環(huán)境影響分析
除塵器布袋破損是常見的非正常狀態(tài)，此時除塵效率將由正常運行時的99%降為90%以下，粉塵排放濃度變?yōu)?0～12mg/Nm3，是正常運行時的10倍，對環(huán)境造成較為嚴(yán)重的污染。
事故條件下。
防范措施：
⑴ 做好布袋除塵器的維護、檢修工作。
⑵ 對于布袋破損時粉塵無組織排放問題，建設(shè)單位高度重視，采取如下補救防護措施：
① 經(jīng)常組織設(shè)備檢修人員對除塵設(shè)備進行認(rèn)真地巡查；
② 對于使用有效期已滿的管道、接頭和閥門等及時更換新品；
③ 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)布袋有破損、有裂痕或泄漏粉塵時，立即組織搶救人員進行檢修，堵塞漏洞，防止粉塵大范圍擴散，影響周圍環(huán)境空氣質(zhì)量。
6. 清潔生產(chǎn)分析
推行清潔生產(chǎn)、實施污染預(yù)防是當(dāng)今世界也是我國提倡的環(huán)保政策。企業(yè)實現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備全面升級，生產(chǎn)效率大幅度提高。
生產(chǎn)廠區(qū)布局系統(tǒng)化、科學(xué)化，工藝流程合理，物料流轉(zhuǎn)順暢。在車間采用先進設(shè)備工藝，操作簡單，自動化程度高，拆卸方便，便于清洗。物料設(shè)備管道密閉，粉碎機、沸騰制粒機、總混機、壓片、膠囊充填設(shè)備上方均設(shè)排風(fēng)罩和收塵器，減少粉塵泄漏。
⑴ 設(shè)備先進性
① 采用高效自激式水力除塵器，除塵效率大于99%；
② 采用高速壓片機（總功率7.5～11kw，產(chǎn)量20~40萬片/小時），工作效率提高5～6倍，每天節(jié)能220kw；
③ 采用高效鋁塑包裝機，工作效率提高30～50%，每天節(jié)水3.3t；
④ 通過在空調(diào)機組上安裝變頻器，節(jié)約電能20%；
⑤ 純化水制備工藝采用反滲透法，減少了樹脂柱再生廢水的產(chǎn)生，并通過安裝凝水和濃水回收裝置，節(jié)約用水和減少濃水的排放量；
⑥ 分裝過程采用螺桿分裝機，并且設(shè)有吸粉裝置，減少粉塵的產(chǎn)生，減排量為2.5kg/640kg。
⑵ 工藝先進性
口服固體制劑車間采用無塵化操作系統(tǒng)替代原有開放式操作，粉塵排放量可降低80%，每月可減少落地藥物粉塵800～1600kg，全年可減少落地藥物粉塵9600～19200kg。無塵化操作系統(tǒng)如下圖所示。
⑶ 節(jié)能降耗
東藥集團通過建立集中獨立的動力中心，節(jié)約能源20%以上；
多級蒸餾設(shè)備的應(yīng)用使蒸汽的熱能被反復(fù)利用5~6次，提高了能源利用率和熱效率。
通過對工藝水的合理統(tǒng)籌利用節(jié)水30%；
回收冷卻水可減少排水20%以上。
⑷ 使用清潔能源
為了解決各種物流配送設(shè)備的尾氣排放問題，廠內(nèi)原料及成品的運輸車輛全部采用電瓶車。
綜上：該項目工藝設(shè)備比較先進，使用清潔能源，能源利用合理，滿足清潔生產(chǎn)要求。
7. 風(fēng)險評價
該項目在生產(chǎn)過程中使用乙醇（桶裝）作為溶劑，乙醇不屬于《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的易燃物質(zhì)。
該企業(yè)制定了應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生突發(fā)性環(huán)境污染事故，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、快速反應(yīng)、及時控制，迅速查明時間原因，果斷提出處置措施，防止污染擴大，盡量減小污染范圍。
該企業(yè)按規(guī)定建設(shè)了事故水池，事故水池在正常生產(chǎn)期間要保持空置狀態(tài)，不得存貯日常排放廢水等物質(zhì)。發(fā)生事故要及時啟動環(huán)境風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，并及時報告相關(guān)部門，避免發(fā)生環(huán)境污染事故。
8. 環(huán)境管理
該企業(yè)已建立了比較完備的環(huán)保監(jiān)測、科研、管理、環(huán)保裝置運行等機構(gòu)，設(shè)有環(huán)境保護部、污水處理站、環(huán)境監(jiān)測站等環(huán)保部門。
•環(huán)境保護部負(fù)責(zé)環(huán)保“三同時”、污染物管理、環(huán)境應(yīng)急、環(huán)境監(jiān)察、體系運行、科研等日常管理及環(huán)保工作的整體規(guī)劃；
•污水處理站負(fù)責(zé)環(huán)保裝置的運行管理及科研；
•生產(chǎn)部負(fù)責(zé)清潔生產(chǎn)及危險廢物處置和利用；
•環(huán)境監(jiān)測站負(fù)責(zé)廢水、廢氣及噪聲的監(jiān)測分析；
•各車間都設(shè)有專職或兼職環(huán)保員負(fù)責(zé)車間環(huán)保日常管理。
建設(shè)項目擬采取的防治措施及預(yù)期治理效果
結(jié)論與建議
1. 環(huán)境質(zhì)量狀況
⑴ 建設(shè)項目所在地區(qū)環(huán)境空氣質(zhì)量滿足《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-1996)二級標(biāo)準(zhǔn)要求。
⑵ 建設(shè)項目地表水體為細(xì)河，目前細(xì)河（甘官橋—趙家橋）四個斷面水質(zhì)仍為劣V類水體，主要污染物指標(biāo)CODcr、氨氮、總磷、石油類濃度的平均值分別為64.1mg/L、21.68mg/L、1.31mg/L、7.0mg/L，超標(biāo)倍數(shù)分別為0.6倍、9.8倍、2.3倍和6.0倍。地面水污染主要以有機污染物為主。
⑶ 建設(shè)項目附近地下水水質(zhì)滿足《地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB/T14848-93)中III類水質(zhì)要求。
⑷ 建設(shè)項目周圍環(huán)境噪聲滿足《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》(GB3096-93) 3類標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 環(huán)境影響分析及污染防治措施
2.1 廢氣
該項目產(chǎn)生的主要大氣污染物是粉塵，經(jīng)除塵機組（除塵效率大于99%）除塵后，粉塵排放濃度滿足《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996)規(guī)定新污染源粉塵排放濃度限值(120mg/m3)。
2.2 廢水
該項目全部廢水經(jīng)下水管網(wǎng)系統(tǒng)收集后輸送至動力中心污水處理站，處理達標(biāo)后，排入開發(fā)區(qū)排水管網(wǎng)，進入沈陽西部污水處理廠。
2.3 噪聲
該項目選用低噪聲設(shè)備；將生產(chǎn)性質(zhì)相似的噪聲源設(shè)備集中布置，并加隔聲墻；采取消聲、減振措施，再經(jīng)廠房隔音；泵房置于地下，泵座加減振墊，動力站空調(diào)機組設(shè)于室內(nèi)；再經(jīng)距離衰減后，廠界噪聲達標(biāo)。
2.4 固廢
⑴ 該項目撒落到工作臺面及地面的物料通過吸塵器回收，與除塵器回收的粉塵一起集中收集后，經(jīng)過精制95%可回用至生產(chǎn)，其余5%屬于危險廢物HW03，收集后暫存于廠區(qū)內(nèi)危險品庫內(nèi)，定期送沈陽振興固體廢物處置有限公司處理。
⑵ 原料藥里層包裝袋、化學(xué)輔助原料容器等廢包裝均屬于危險廢物，收集后暫存于廠區(qū)內(nèi)危險品庫內(nèi)，定期送沈陽振興固體廢物處置有限公司處理。
⑶ 包裝時產(chǎn)生少量鋁箔等邊角料及破碎的膠囊、廢紙盒、紙箱等，統(tǒng)一收集后外售（綜合利用）。
⑷ 生活垃圾統(tǒng)一收集后，由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一進行無害化處理。
綜上，固體廢物均得到妥善處理，對環(huán)境無明顯影響。
 
3. 總量控制
污染物總量控制指標(biāo)：CODcr 50.2t/a、NH3-N 2.5t/a、粉塵2t/a、工業(yè)固廢1300t/a。
 
4. 清潔生產(chǎn)
該項目工藝設(shè)備比較先進，使用清潔能源，能源利用合理，滿足清潔生產(chǎn)要求。
 
5. 可行性結(jié)論
    綜上所述：該項目在嚴(yán)格落實本環(huán)境影響報告表所提出的污染防治措施和建議，并實現(xiàn)污染物穩(wěn)定達標(biāo)排放的前提下，該項目在現(xiàn)有規(guī)?；A(chǔ)上技改可行。
預(yù)審意見：